8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。
        確認取消GMP/GSP認證發(fā)證，未來將與藥品生產許可和經營許可一并檢查，且相關部門可隨時對GMP/GSP的執(zhí)行情況進行檢查，其實對藥企的要求更嚴格了。
        據了解，在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理活動，均適用本法，也就是說，本次是藥品管理法18年之后又一次全面的大修，涉及從研制到使用全鏈條的醫(yī)藥環(huán)節(jié)，對整個行業(yè)的影響深遠。
        1998年，中國參照國際標準推出GMP認證，對企業(yè)從廠房到地面、設備、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項生產環(huán)節(jié)提出明確要求，并強調所有藥品不通過認證不得生產。
        在當時，GMP/GSP強制認證制度曾在淘汰重復低效產能方面作出重要貢獻，是規(guī)范國內藥企小散亂的利器。

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